Otra semana en el sector sanitario | Semana #15 - 2025
- Palabra Médica
- 13 abr 2025
- 4 Min. de lectura
Actualizado: 20 abr 2025
¡Feliz domingo! Esto es Otra semana en el sector sanitario de Palabra Médica, nuestro boletín semanal sobre las últimas tendencias y noticias de salud, industria y política sanitaria.
Esto fue lo más destacado 👇
🧪🐀 | La FDA anuncia un plan pionero para reemplazar los estudios preclínicos en animales por metodologías innovadoras denominadas "New Approach Methodologies" (NAMs) en la evaluación de anticuerpos monoclonales y otros medicamentos.
El enfoque incluye modelos computacionales basados en inteligencia artificial, cultivos celulares, organoides y plataformas organ-on-a-chip para predecir toxicidad y farmacocinética con mayor precisión y relevancia clínica.
Estos métodos permitirán evaluar la seguridad sin recurrir a modelos animales, reduciendo costes de I+D y acelerando el acceso a terapias seguras.
Las nuevas directrices se aplicarán de inmediato a solicitudes de nuevos medicamentos en investigación, y se aceptará evidencia de países con normativas equivalentes.
La agencia lanzará un piloto con desarrolladores seleccionados y actualizará su normativa para permitir aprobaciones basadas en evidencia no animal.
Este cambio alinea la ciencia regulatoria con los avances tecnológicos y éticos, y posicionaría a la agencia como líder global en regulación de innovación biomédica.
🏥🔎 | El modelo “Zero Suicide”, desarrollado por Henry Ford Health, obtiene resultados favorables tras ser implementado en un contexto de atención ambulatoria de salud mental. Publicado en JAMA
El análisis incluyó datos de hasta 450.000 pacientes mensuales entre 2012 y 2019 en seis sistemas de salud estadounidenses.
En tres de los cuatro centros que adoptaron el modelo durante el estudio, las tasas de intento de suicidio disminuyeron significativamente; en el cuarto, se mantuvieron estables pero bajas.
Dos sistemas que ya habían implementado el modelo antes del periodo de observación conservaron tasas bajas sostenidas.
Zero Suicide combina cribado sistemático del riesgo suicida, evaluaciones clínicas como PHQ-9 y Columbia Scale, intervenciones breves, junto con psicoterapia.
Los resultados mostraron que, con este enfoque estructurado, las tasas de intentos de suicidio se redujeron de más de 30 a menos de 30 por 100.000 pacientes en la mayoría de los centros.
El estudio refuerza la adopción del modelo como estándar en programas de prevención del suicidio en salud mental.
🏡❤️ | La compañía de dispositivos médicos FIRE1 presenta resultados positivos del estudio FUTURE-HF, evaluando por primera vez en humanos su sensor implantable para el manejo de pacientes con fallo cardíaco.
El dispositivo, fabricado con nitinol, se implanta en la vena cava inferior y permite una monitorización remota precisa del estado de congestión cardiaca.
En 50 pacientes, el sistema demostró seguridad y viabilidad a 3 meses, sin complicaciones asociadas al procedimiento.
La señal del sensor mostró una alta correlación con las mediciones por tomografía (R² = 0.98), validando su precisión técnica.
La adherencia al uso diario fue del 96% a los 6 meses.
Los análisis exploratorios indicaron mejoras en biomarcadores (NT-proBNP), clase funcional NYHA, calidad de vida y reducción de eventos de HF.
Este avance representa un paso clave hacia la gestión ambulatoria y personalizada de la insuficiencia cardíaca.
🇧🇷💉 | Novo Nordisk anuncia una inversión de 6,4 mil millones de reales (equivalentes a $1.05B) para expandir su planta de Brasil en Montes Claros, impulsando la fabricación de agonistas GLP-1 y otros tratamientos inyectables.
La ampliación incluye nuevas líneas de producción aséptica, un laboratorio de control de calidad y un almacén, con tecnología y visión sostenible.
La planta producirá fármacos como Wegovy y Ozempic, esenciales en el manejo de la obesidad y la diabetes tipo 2.
Esta inversión responde a la creciente demanda global y refuerza el rol estratégico de Brasil en la cadena de suministro.
Con abastecimiento eléctrico 100% solar y estrategias hídricas innovadoras, la planta busca certificación LEED.
La compañía danesa busca así contrarrestar cuellos de botella en la producción, abordar la futura competencia de genéricos locales, y sostener su liderazgo en el mercado de terapias metabólicas.
🔗Fuente
👄🧬 | Se publica un estudio en el NEJM Group que sugiere que un test casero con saliva basado en genética puede optimizar el cribado del cáncer de próstata.
Se analizaron muestras de ADN de más de 6.000 hombres de entre 55 y 69 años, calculando una puntuación de riesgo poligénico a partir de 130 variantes genéticas asociadas a este cáncer.
Los participantes con un riesgo poligénico en el percentil 90 o superior fueron sometidos a resonancia magnética y biopsia, independientemente de su antígeno prostático específico (PSA).
De los 468 evaluados, el 40% tenía cáncer, y más de la mitad de los casos eran de riesgo clínicamente significativo.
Según los investigadores, el 72% de estos casos no se habrían detectado con los métodos estándar basados solo en PSA.
El estudio, financiado por el European Research Council (ERC), destaca el valor de un enfoque personalizado y genético en programas de cribado poblacional.
🔗Fuente
🧐📖 Lo que estamos leyendo:
NIH blocks researchers in China, Russia and other countries from multiple databases. De Darren Incorvaia para Fierce Biotech
AI for research: the ultimate guide to choosing the right tool. De Amanda Heidt para Nature Magazine
After Hetlioz’s rejection in jet lag disorder, Vanda sues FDA for right to promote off-label use. De Andrea Park para Fierce Pharma
🗣️📢 Próximos eventos:
🗓️ 23/04/2025 | Webinario sobre cómo la regulación de la inteligencia artificial está moldeando el futuro del desarrollo de medicamentos: AI, Regulation and the Law - Shaping the Future of Drug Development. Organizado por DIA y BioSpace.
🗓️ 24/04/2025 | Webinario sobre cómo el análisis predictivo está transformando la forma de pronosticar eventos en pacientes: How AI-driven patient event prediction is transforming commercial pharma. Organizado por ZS
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¡Hasta la próxima semana!
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