Otra semana en el sector sanitario | Semana #07 - 2026
- Palabra Médica
- hace 4 horas
- 5 Min. de lectura
¡Feliz domingo! Esto es Otra semana en el sector sanitario de Palabra Médica, nuestro boletín semanal sobre las últimas tendencias y noticias de salud, industria y política sanitaria.
Esto fue lo más destacado 👇
🗺️💉 | La Organización Mundial de la Salud expresa serias preocupaciones sobre el ensayo clínico propuesto en Guinea-Bissau que evaluaría la vacuna contra la hepatitis B al nacer.
El organismo recordó que la dosis neonatal es una intervención esencial, con más de 30 años de uso y eficacia del 70–95% para prevenir la transmisión maternoinfantil.
Según la Organización Mundial de la Salud, privar a un grupo de recién nacidos de una vacuna probada expone a riesgo de infección crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular.
Subrayó que los ensayos con placebo o sin tratamiento solo son éticamente aceptables cuando no existe una intervención eficaz, lo que no aplica en este caso.
También cuestionó la justificación científica del protocolo y la ausencia de señales sólidas de seguridad que ameriten el diseño propuesto.
El esquema descrito, aleatorizado, con control sin tratamiento y simple ciego, podría introducir sesgos relevantes y limitar su valor para políticas públicas.
La Organización Mundial de la Salud advirtió que la escasez de recursos no legitima la omisión de cuidados estándar en investigación.
En su forma actual, el estudio sería inconsistente con principios éticos y científicos internacionales.
Guinea-Bissau suspendió el ensayo mientras realiza revisiones técnicas adicionales.
La Organización Mundial de la Salud ofreció apoyo para fortalecer la implementación de la dosis al nacer dentro de las primeras 24 horas y mejorar cribado, logística y farmacovigilancia.
🦠💉 | Se publica en el NEJM un nuevo estudio que identifica el desencadenante molecular de la trombocitopenia trombótica inducida por vacuna (VITT) asociada a plataformas adenovirales como Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Mediante proteómica de anticuerpos y secuenciación genética en más de 100 pacientes, los investigadores hallaron un clonotipo compartido.
Las IgG patogénicas portaban el alelo de cadena ligera IGLV3-21*02 o *03 con una hipermutación somática crítica (K31E).
El análisis apuntó al núcleo proteico VII (pVII) del adenovirus como antígeno desencadenante inicial.
Solo los anticuerpos dirigidos contra pVII contenían especies con la “huella” molecular típica anti-PF4 observada en VITT.
El epítopo implicado corresponde a una región lineal básica de pVII con reactividad cruzada frente al factor plaquetario 4 (PF4).
Al revertir experimentalmente la mutación K31E a su forma germinal, el anticuerpo perdió su actividad protrombótica in vitro e in vivo.
Este hallazgo respalda que la hipermutación induce un cambio de especificidad desde pVII hacia PF4.
El trabajo propone así un mecanismo de mimetismo molecular dependiente de susceptibilidad genética.
Los resultados aportan una base mecanística para entender la inmunopatogénesis de VITT y orientar futuras estrategias de diseño vacunal.
〰️🟢 | La FDA aprueba el Optune Pax, de Novocure, en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para cáncer de páncreas localmente avanzado, la primera nueva terapia en casi 30 años en esta indicación.
El aval se basa en el ensayo fase 3 PANOVA-3, un estudio internacional, aleatorizado y abierto con 571 pacientes.
El dispositivo administra Tumor Treating Fields (TTFields), campos eléctricos alternantes que interfieren con la mitosis tumoral y promueven muerte celular sin afectar de forma significativa tejido sano.
En la población por intención de tratar, la supervivencia global mediana fue de 16,2 meses vs. 14,2 meses con quimioterapia sola (HR 0,82; p=0,039).
En el análisis por protocolo modificado, la mediana alcanzó 18,3 vs. 15,1 meses (HR 0,77; p=0,023).
La tasa de supervivencia al año también mejoró de forma significativa en ambos análisis.
Además, el tiempo hasta progresión del dolor se extendió 6,1 meses frente al control.
No se observaron diferencias relevantes en supervivencia libre de progresión ni tasa de respuesta objetiva.
El perfil de seguridad fue consistente con gem/nab-pac, sin incremento de la toxicidad sistémica.
Los eventos adversos más frecuentes fueron reacciones cutáneas leves a moderadas asociadas al dispositivo.
🔴💉 | La FDA rechaza iniciar la revisión de la solicitud de licencia biológica (BLA) de la vacuna antigripal experimental mRNA-1010 de Moderna, emitiendo una Refusal-to-File (RTF).
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) argumentó que el comparador utilizado, una vacuna estándar autorizada, no reflejaba el “mejor estándar de atención disponible”.
La agencia no señaló objeciones específicas de seguridad ni de eficacia sobre el candidato vacunal.
El dossier incluía dos ensayos fase 3 con 43.808 participantes que cumplieron todos los criterios primarios preespecificados.
En ambos estudios, mRNA-1010 demostró superioridad estadística frente a sus comparadores en eficacia relativa e inmunogenicidad.
La compañía sostiene que el diseño fue previamente discutido con la FDA en reuniones pre-Fase 3 y pre-sumisión.
Moderna solicitó una reunión Tipo A para aclarar la vía regulatoria y entender los fundamentos del RTF.
La vacuna ya fue aceptada para revisión en la Unión Europea, Canadá y Australia.
La empresa no prevé impacto en su guía financiera para 2026.
El episodio introduce incertidumbre regulatoria en el desarrollo de vacunas estacionales basadas en ARNm en EE. UU.
🇫🇷🇪🇸 | El Consejo de Administración de Sanofi anuncia el nombramiento de Belén Garijo como nueva directora ejecutiva, cargo que asumirá tras la Junta General del 29 de abril.
Belén Garijo, médica de formación, regresa a la farmacéutica donde ocupó posiciones ejecutivas clave durante 15 años.
Actualmente lideraba Merck KGaA, donde se convirtió en 2021 en la primera mujer al frente de una empresa del DAX40.
El Consejo espera que imprima mayor rigor en la ejecución estratégica del grupo.
Entre sus prioridades figura reforzar la productividad y la gobernanza corporativa.
También buscará acelerar la capacidad innovadora del área de I+D, eje central del reposicionamiento científico de la compañía.
Su experiencia combina práctica clínica hospitalaria y liderazgo en operaciones farmacéuticas globales.
El relevo marca una nueva etapa para Sanofi en un contexto de alta competencia en biotecnología e inmunología.
🧐📖 Lo que estamos leyendo
📢 Próximos eventos:
🗓️ 17/02/2026 | Webinario sobre Investigación y práctica clínica en Medicina Intensiva. Organizado por la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC) y la Asociación Colombiana de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo (AMCI)
🗓️ 18/02/2026 | Webinario HEARTS Quality: Marco de política para la mejora continua de la calidad en la atención primaria de salud. Organizado por la Organización Panamericana de la Salud
📬¿Te interesa leer más de Palabra Médica? Síguenos en X y LinkedIn para conocer las últimas tendencias y noticias sobre salud, industria y política sanitaria.
¡Hasta la próxima semana!