Otra semana en el sector sanitario | Semana #08 - 2026
- Palabra Médica
- hace 2 días
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¡Feliz domingo! Esto es Otra semana en el sector sanitario de Palabra Médica, nuestro boletín semanal sobre las últimas tendencias y noticias de salud, industria y política sanitaria.
Esto fue lo más destacado 👇
🗣️🆕 | La FDA formaliza una nueva política que establece como estándar la aprobación de fármacos con un solo ensayo clínico pivotal, adecuadamente controlado y bien ejecutado.
El cambio, defendido por el comisionado Marty Makary y el director del CBER Vinay Prasad, cuestiona el “dogma” histórico de exigir dos estudios confirmatorios.
Según los reguladores, la medicina de precisión y el uso de biomarcadores permiten construir una “historia biológica completa” más allá de la replicación clásica.
No obstante, los patrocinadores deberán aportar “evidencia confirmatoria” adicional, como datos mecanísticos, resultados en indicaciones relacionadas, modelos animales o evidencia en vida real.
La agencia mantendrá discrecionalidad para exigir estudios extra cuando existan mecanismos inciertos o se empleen desenlaces sustitutos de corto plazo.
El objetivo declarado es reducir costos y tiempos en fases tardías sin comprometer el rigor científico.
Analistas del sector anticipan un posible aumento en la probabilidad de aprobación regulatoria.
Sin embargo, críticos advierten que depender de un único ensayo podría incrementar el riesgo de falsos positivos.
La medida ha generado tensiones internas y reabre el debate sobre el equilibrio entre agilidad regulatoria y solidez de la evidencia clínica.
⚖️🌽 | Bayer, a través de su filial Monsanto, sella un acuerdo colectivo en EE. UU. para resolver demandas actuales y futuras que vinculan el herbicida Roundup (glifosato) con linfoma no Hodgkin (NHL).
La propuesta, presentada ante un tribunal en Missouri, establece un programa nacional de compensación a largo plazo.
El fondo contempla pagos anuales decrecientes durante hasta 21 años por un total máximo de 7.250 millones de dólares, sujetos a aprobación judicial.
El acuerdo cubriría a personas con diagnóstico actual de NHL o que lo desarrollen dentro de los 16 años posteriores a su validación final.
La compañía busca así contener la incertidumbre legal derivada de miles de reclamaciones por supuesta carcinogenicidad.
Bayer insiste en que el pacto no implica admisión de responsabilidad ni reconocimiento de causalidad.
Diversas agencias regulatorias, incluida la EPA estadounidense, mantienen que el glifosato no es carcinógeno según la evidencia disponible.
No obstante, los demandantes alegan que la exposición crónica al herbicida incrementó su riesgo de linfoma no Hodgkin, un grupo heterogéneo de neoplasias linfoides.
El impacto financiero elevará las provisiones legales vinculadas al glifosato hasta 9.600 millones de euros.
El caso sigue siendo uno de los litigios científicos y regulatorios más relevantes en torno a posibles factores ambientales asociados a NHL.
🧐🍲 | Una revisión sistemática y metaanálisis publicada en Cochrane concluye que el ayuno intermitente ofrece poca o ninguna ventaja frente a las recomendaciones dietéticas convencionales en adultos con sobrepeso u obesidad.
El análisis incluyó 22 ensayos clínicos aleatorizados con 1.995 participantes y seguimiento mínimo de seis meses.
Frente a dieta estándar, la diferencia en pérdida de peso porcentual fue marginal (DM −0,33%; IC95% −0,92 a 0,26; evidencia de baja certeza).
Tampoco se observaron cambios clínicamente relevantes en la proporción que alcanzó ≥5% de reducción ponderal (RR 0,98; IC95% 0,82–1,18).
La calidad de vida mostró variaciones mínimas (DME 0,11; IC95% −0,27 a 0,49).
En comparación con no intervención, el efecto sobre el peso también fue pequeño y de certeza moderada.
No se detectaron diferencias consistentes en eventos adversos, aunque la evidencia fue muy incierta.
Los estudios evaluaron principalmente resultados a corto plazo (≤12 meses), limitando conclusiones sobre sostenibilidad.
No se reportaron datos robustos sobre satisfacción, control glucémico o comorbilidades metabólicas.
Los autores concluyen que el ayuno intermitente no demuestra superioridad clínica significativa y que su implementación debe basarse en viabilidad y adherencia individual.
☣️🧠 | Se publica en PLOS Medicine un estudio de cohorte que vincula la exposición crónica a partículas finas (PM2.5) con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer.
La investigación analizó 27,8 millones de beneficiarios de Medicare ≥65 años entre 2000 y 2018, identificando cerca de 3 millones de casos incidentes.
Por cada aumento intercuartílico de 3,8 µg/m³ en el promedio móvil de 5 años de PM2.5, el riesgo de Alzheimer se incrementó un 8,5% (HR 1,085; IC95% 1,078–1,091).
La asociación fue ligeramente más intensa en personas con antecedente de ictus (HR 1,105), lo que sugiere mayor susceptibilidad vascular.
Aunque hipertensión, depresión e ictus se asociaron tanto con polución como con Alzheimer, su efecto mediador fue limitado.
Solo el 1,6% de la asociación se explicó por hipertensión, el 4,2% por ictus y el 2,1% por depresión.
Los datos apuntan a mecanismos predominantemente directos, potencialmente ligados a neuroinflamación, estrés oxidativo y daño microvascular.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox ajustaron múltiples covariables demográficas y clínicas.
Entre las limitaciones figuran el uso de registros administrativos y la estimación ambiental a nivel residencial.
Los autores concluyen que reducir la contaminación atmosférica podría ser una estrategia relevante en la prevención poblacional de demencia.
🧠🟢 | Compass Pathways anuncia que su segundo ensayo fase 3 (COMP006) con psilocibina sintética COMP360 alcanzó el objetivo primario en depresión resistente al tratamiento (TRD).
Dos dosis de 25 mg, administradas con tres semanas de intervalo, lograron una reducción media de −3,8 puntos en la escala MADRS frente a 1 mg (p<0,001) a la semana 6.
El 39% de los pacientes en el brazo de 25 mg alcanzó una disminución ≥25% en MADRS, criterio de respuesta clínicamente significativa.
En el estudio paralelo COMP005, una dosis única de 25 mg ya había mostrado una diferencia de −3,6 puntos frente a placebo (p<0,001).
El inicio del efecto fue rápido, observable desde el día posterior a la administración y sostenido hasta la semana 6.
Datos previos sugieren durabilidad del beneficio hasta la semana 26 tras una o dos dosis.
El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos: la mayoría de eventos adversos fueron leves o moderados y autolimitados en 24 horas.
No se identificaron nuevas señales de seguridad ni desequilibrios clínicamente relevantes en ideación suicida.
Con más de 1.000 participantes evaluados en el programa fase 3, COMP360 se posiciona como el primer psicodélico clásico con resultados confirmatorios robustos en TRD.
Compass Pathways prevé avanzar hacia una solicitud de registro ante la FDA este año.
🧐📖 Lo que estamos leyendo
Los Fondos Rotatorios de la OPS suministraron 234 millones de vacunas e insumos de salud en 2025, alcanzando a 85 millones de personas. Publicado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
Shining New Light on How Cytokines Manage Immune Response. De Jake Miller para Harvard Medical School
Three hospitals are under investigation for providing gender-affirming care to trans youth. De Orion Rummler para The 19th
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🗓️ 26/02/2026 | Webinario: Conmemoración del Día de las Enfermedades Huérfanas. Organizado por la Fundación Inspirat
🗓️ 27/02/2026 | Webinario: Promoción de la salud mental en el trabajo: prevención de riesgos psicosociales. Organizado por la Asociación de Exportadores ADEX y en colaboración con la Superintendencia Nacional de Fiscalización Laboral - SUNAFIL
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