Otra semana en el sector sanitario | Semana #36 - 2026
- Palabra Médica
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Medsafe, la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda, autoriza a dos psiquiatras para prescribir MDMA de grado farmacéutico dentro de programas terapéuticos destinados a adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La medida abre una nueva opción para pacientes cuyos síntomas no han respondido a los tratamientos convencionales.
La terapia asistida con MDMA combina psicoterapia con el uso supervisado de la sustancia en un entorno clínico controlado y bajo la responsabilidad de un psiquiatra autorizado.
Los pacientes no recibirán MDMA para llevar a casa, ya que su administración formará parte de un plan terapéutico integral sujeto a protocolos estrictos.
Aunque comparte el mismo principio activo que el éxtasis ilícito, el producto utilizado será fabricado bajo estándares farmacéuticos y sometido a una rigurosa supervisión médica.
Solo podrán optar al tratamiento personas mayores de 18 años que superen una evaluación clínica exhaustiva y otorguen su consentimiento informado.
Los psiquiatras autorizados deberán aplicar protocolos terapéuticos aprobados y decidir cada prescripción de forma individualizada.
Medsafe exigió a ambos especialistas demostrar una amplia experiencia y detallar cómo garantizarían la administración segura y adecuada del tratamiento.
La agencia subraya que la evidencia científica internacional sobre el uso de MDMA para el TEPT continúa en desarrollo y que la autorización no equivale a aprobar la MDMA como medicamento en Nueva Zelanda.
La decisión sitúa al país en línea con Australia y se suma a las autorizaciones previas para el uso medicinal de psilocibina en casos de depresión resistente al tratamiento.
Novartis anuncia que su ensayo de fase III Lp(a)HORIZON con pelacarsen, uno de los medicamentos con más expectativas en el sector, no alcanzó el objetivo principal de reducir los eventos cardiovasculares frente a placebo.
El estudio evaluó un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización coronaria urgente con hospitalización.
Aunque pelacarsen consiguió disminuir los niveles de lipoproteína(a), o Lp(a), esta reducción no se tradujo en un menor riesgo cardiovascular en la población global analizada.
El fármaco experimental es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir de forma potente la producción de Lp(a) en su origen.
Lp(a)HORIZON incluyó a 8.323 pacientes con Lp(a) elevada y enfermedad cardiovascular establecida, todos bajo tratamientos recomendados, incluidos fármacos hipolipemiantes y antihipertensivos.
El ensayo fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de alcance global.
La Lp(a) elevada es un factor de riesgo cardiovascular hereditario, independiente y causal, cuyos niveles están determinados aproximadamente en un 90% por la genética.
Esta lipoproteína puede favorecer la acumulación de placa y la inflamación arterial, aumentando el riesgo de rotura de placa y eventos cardiovasculares.
Afecta aproximadamente a una de cada cinco personas en el mundo y actualmente no existe un tratamiento dirigido aprobado específicamente contra este factor de riesgo.
Novartis considera que los resultados aportan nueva evidencia científica sobre la relación entre la reducción de Lp(a) y los resultados cardiovasculares, y los datos completos se presentarán en un próximo congreso médico.
Se publica en Science un estudio que revela que la psilocibina podría prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, una de las toxicidades más incapacitantes del tratamiento contra el cáncer.
En modelos de ratón, solo dos dosis administradas antes de la quimioterapia evitaron la aparición de hipersensibilidad al dolor durante hasta seis ciclos de tratamiento.
La protección se mantuvo durante ocho meses y también se observó en animales con tumores, sin reducir el crecimiento tumoral ni alterar los niveles de citocinas inmunitarias.
El mecanismo depende de la activación de los receptores serotoninérgicos 2A, necesaria y suficiente para producir el efecto neuroprotector.
La psilocibina protegió las terminaciones de los nervios sensoriales, preservó la sensibilidad táctil y mantuvo la densidad de fibras nerviosas en la piel.
Además, normalizó alteraciones de la actividad eléctrica cortical provocadas por la quimioterapia, actuando tanto sobre el sistema nervioso periférico como sobre el procesamiento central del dolor.
Experimentos con nervios humanos y neuronas sensoriales derivadas de células madre mostraron que preserva el transporte de mitocondrias a lo largo de los axones.
La quimioterapia bloqueaba este tráfico mitocondrial y agotaba la energía de las terminaciones nerviosas, mientras que la psilocibina evitó ambos procesos mediante la vía TrkB-Akt-PAK5-MAP2-KIF5B.
Los investigadores también comprobaron que un agonista no alucinógeno del receptor serotoninérgico 2A ofrecía una protección equivalente.
Los resultados plantean a la psilocibina y a compuestos relacionados como una posible estrategia preventiva de primera clase, aunque serán necesarios ensayos clínicos para evaluar su aplicación en pacientes con cáncer.
Novartis suspende temporalmente el desarrollo de su terapia CAR-T autóloga anti-CD19 rapcabtagene autoleucel en enfermedades autoinmunes tras registrar tres muertes.
Los fallecimientos se relacionaron con complicaciones de un grave síndrome hemofagocítico asociado a células efectoras inmunitarias, conocido como IEC-HS.
Esta toxicidad inflamatoria sistémica puede producirse cuando las células T modificadas se expanden y activan rápidamente dentro del organismo.
La suspensión afecta a ensayos en lupus, nefritis lúpica, esclerosis sistémica, vasculitis asociada a ANCA, miopatías inflamatorias, artritis reumatoide y síndrome de Sjögren.
También quedan paralizados estudios en miastenia gravis generalizada, esclerosis múltiple recurrente y formas progresivas no activas de la enfermedad.
Novartis ha detenido el reclutamiento, la aleatorización y la administración del tratamiento mientras realiza una revisión exhaustiva de los datos clínicos y de seguridad.
Los pacientes ya tratados continuarán bajo seguimiento conforme a los protocolos de los ensayos, mientras que el programa oncológico de rap-cel no se verá afectado.
Rap-cel utiliza células T del propio paciente modificadas para eliminar células B que expresan el marcador CD19 y se fabrica mediante una plataforma de producción rápida.
La noticia coincide con la suspensión del reclutamiento por Bristol Myers Squibb en ensayos autoinmunes de otra CAR-T anti-CD19, zola-cel, por eventos inflamatorios transitorios y reversibles.
Analistas han planteado que las plataformas de fabricación rápida podrían favorecer una mayor expansión celular y contribuir a las toxicidades observadas, aunque esta hipótesis requiere evaluación adicional.
Un estudio publicado en el Journal of Clinical Investigation identifica anticuerpos monoclonales humanos capaces de bloquear la unión de la inmunoglobulina E a alérgenos del síndrome alfa-Gal.
Este síndrome es una alergia al galactosa-α-1,3-galactosa, presente en la carne de mamíferos y en productos derivados de tejidos animales.
Los investigadores aislaron inicialmente 42 anticuerpos específicos contra alfa-Gal a partir de células B de personas expuestas a la malaria.
Aunque estos anticuerpos mostraron una débil unión al parásito Plasmodium falciparum, posteriormente fueron evaluados frente a alérgenos implicados en el síndrome alfa-Gal.
Trece anticuerpos monoclonales lograron unirse a los alérgenos ACE, aminopeptidasa-N y cetuximab.
Dos de ellos, AG028 en sus formas IgA2 e IgM y AG050 IgA1, bloquearon la unión de la IgE presente en el suero de pacientes a los alérgenos ACE y AP-N.
Además, AG028 IgA2 y AG028 IgM redujeron la activación de basófilos provocada por ACE en células sensibilizadas con suero de pacientes.
Los resultados demuestran que estos anticuerpos pueden interferir directamente con el reconocimiento de los alérgenos por la IgE.
La investigación respalda el desarrollo de anticuerpos monoclonales específicos contra alfa-Gal como una posible nueva estrategia para prevenir esta alergia.
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